蒸餾器中葡萄注射液的微粒、PH值及氨的情況分析
多年來,重蒸餾水器是醫院制劑室生產注射用水的主要工具,它耗能高,耗水多,蒸餾水質不穩定,故我院于1992年7月安裝使用了蒸餾器。該器以通過電滲析、離子交換處理基本已達純水程度的料水為原料,再進人蒸汽加熱的塔式多效蒸餾水器.所產蒸餾水,水質穩定,純度高,無熱原,對所配制劑質量的提高起著極大作用。按《中國藥典》1990年版規定,筆者對1990年元月至1996年5月,多效蒸餾水器使用前后配制的500,1000葡萄注射液從微粒,pH值、氨等各項指標進行了對照比較,結果如下:
1微粒情況
《中國藥典》1995年版,規定,大輸液25毫升中,10um以上微粒不得超過500粒,25um以上微粒不得超過50粒。我院實際檢測結果見表。
1990年1月至1992年7月,定氮儀蒸餾器使用重蒸餾水器期間抽測的196批中,>10um微粒數最多一次為407粒,最少一次為66粒,平均為168粒,符合藥典標準;>25um微粒最多一次為121粒.最少一次為8粒,平均為51粒,超過藥典標準。
1192年8月至1996年5月,使用多效蒸餾水器期間抽測的250批中,>10um微粒最多一次為109粒,最少一次為9粒.平均47粒;>25um徽粒,最多一次為11粒,最少一次僅1粒,平均6粒。兩種徽粒數都符合藥典標準。經統計學處理W1.96,PC0.05,有顯著性差異。由此可見,安裝使用多效蒸餾水器后,配制的輸液中徽粒數大為減少,液體橙明度大為提高,從而保證了制劑質量。
2 pH值情況
1990年1月至1992年7月,使用重蒸餾水器期間,輸液pH值為3. 42~4. 84;1992年8月至1996年5月,使用多效蒸餾水器期間,PH值為3.68~9.12。顯然,后者波動范圍較小,有利于制劑質量的穩定。
3氨檢測情況
1995年版《中國藥典》規定,取本品50ml十堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘,頗色不得比對照液更深。筆者將使用重蒸餛}K器與使用多效蒸餾水器所產蒸餾水中氨的檢測進行了對比。結果見表2
檢測重蒸餾水器的產品81批,比標準管顏色深的有9批。顏色相近的68批,顏色淡的只有9批;而檢測多效蒸餾水器的產品205批,顏色都淺于標準管.這說明多效蒸餾水器對蒸餾水的除氨效果十分明顯,一舉解決了我院多年來注射用水氨檢經常不合格的難題。
4小結
通過近些年來的實踐,證明使用多效蒸餾水器生產的注射用水質量穩定,純度高、無熱原,對提高大輸液質量起到了保證作用。同時,該器能使熱能反復利用,節能、節水,有利于提高經濟效益。